化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案解讀
2016年03月16日
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實(shí)施。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：
一、方案的出臺背景。
2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確調(diào)整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議審議通過《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革。為落實(shí)上述政策要求，滿足實(shí)際工作需要，食品藥品監(jiān)管總局制定發(fā)布了本方案。
二、方案的適用范圍。
本方案僅針對化學(xué)藥品注冊分類進(jìn)行了調(diào)整，適用于方案發(fā)布實(shí)施后新受理的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口注冊申請）。
三、新注冊分類中，關(guān)于新藥的含義是什么？
新藥指中國境內(nèi)外均未上市的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。
新注冊分類1為創(chuàng)新藥，強(qiáng)調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊分類2為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，強(qiáng)調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢。
四、創(chuàng)新藥具體包括什么？
創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。
五、新注冊分類中，關(guān)于仿制藥的含義是什么？
仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開展相關(guān)研究。
六、新注冊分類中，關(guān)于第5類藥品的含義是什么？
第5類藥品是指境外上市的藥品申請?jiān)谥袊硟?nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應(yīng)原化學(xué)藥品注冊分類中的進(jìn)口藥品類別。
七、含有未知活性成份的新復(fù)方制劑按什么申報？
含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照新注冊分類1進(jìn)行申報。
八、仿制藥是否要求處方工藝、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致？
仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
九、新注冊分類下的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有何變化？
對按新注冊分類申報的化學(xué)藥品注冊申請實(shí)行新的審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，對于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)當(dāng)具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)調(diào)藥物具有臨床價值；對于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢；對于仿制藥，強(qiáng)調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應(yīng)當(dāng)于原研藥品一致。
十、新注冊分類的監(jiān)測期設(shè)置是如何考慮的？
《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十四條規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期。新注冊分類中的第1類、第2類屬于新藥范疇，因此設(shè)置監(jiān)測期。同時，參照《藥品注冊管理辦法》中原化學(xué)藥品注冊分類的監(jiān)測期期限設(shè)置，對于新注冊分類中與原注冊分類相類似或者相近的情形分別設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)測期限。
十一、已經(jīng)受理的原注冊申請?jiān)谛伦苑诸悓?shí)施后如何過渡？
方案發(fā)布實(shí)施后新申報的化學(xué)藥品注冊申請（包括臨床、生產(chǎn)、進(jìn)口申請），其注冊分類按照新注冊分類有關(guān)要求執(zhí)行。
方案發(fā)布實(shí)施前已受理尚未完成審評審批的化學(xué)藥品第3類及6類報生產(chǎn)注冊申請，申請人可以選擇繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，符合要求的，在批準(zhǔn)時，注冊分類項(xiàng)注明相應(yīng)的原注冊分類；申請人也可以申請按照新注冊分類進(jìn)行后續(xù)申報、審評審批。
對于申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局藥審中心優(yōu)先按照新注冊分類的要求加快審評審批；經(jīng)審查不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。
十二、方案中“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”具體如何執(zhí)行？
方案“二、相關(guān)注冊要求”中第（四）部分提及的“補(bǔ)交相關(guān)費(fèi)用”是指，2015年5月27日前已經(jīng)受理的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）公布的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》補(bǔ)交相關(guān)注冊收費(fèi)；2015年5月27日以后受理的、已按照上述標(biāo)準(zhǔn)交費(fèi)的化學(xué)藥品注冊申請，申請按照新注冊分類進(jìn)行審評審批的，無須補(bǔ)交費(fèi)用。
十三、新注冊分類實(shí)施后，后續(xù)有何細(xì)化工作要求？
新注冊分類實(shí)施后，食品藥品監(jiān)管總局將組織相關(guān)部門盡快提出《新注冊分類申報資料項(xiàng)目及要求》、《新注冊分類受理審查指南》、《新注冊分類核查檢查要點(diǎn)》、《新注冊分類技術(shù)審評指導(dǎo)原則》等在內(nèi)的一系列相關(guān)細(xì)化工作要求，以便指導(dǎo)申請人合理研發(fā)申報相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量。
